お知らせ

インビライン提供における医療広告ガイドラインと薬機法について

デンタルオフィス8コスモルソ渋谷神南では、「医療広告ガイドライン」で決められている指針に沿って情報を提供いたします。

「医療広告ガイドライン」」上、当院のHPも「広告」として対象となりますので

 

1. 未承認医薬品等であることの明示

「インビザライン」及び、「インビザラインファース」は日本国内において医薬品医療機器等法(薬機法)で承認されていない未承認医療機器です。

 

2. 入手経路等の明示

当院で使用している機器は、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社のマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)となります。

 

3. 国内の承認医薬品等の有無の明示

日本国内でも「医療機器としての矯正装置」として薬機法上承認されている矯正装置は多数存在します。

 

4. 諸外国における安全性等に係る情報の明示

インビザラインは、1998年にアメリカで医療機器として承認されています。これまでに治療を受けた人数は世界で520万人にのぼりますが、重大な副作用の報告はありません。